"' o o N ::i >-w ' ·;;; ·e, ., C .; "' ·;;; ~ odanın sınıfında olacaktır. Ayrıca kapılarda da bir dahili kilit sistemi varsa bu ışıklı ya da sesli uyarı olabilir- temiz odayı kontaminasyondan koruyabiliriz. Temiz odalarda havalandırma sistemi (HVAC= "Heating Ventilation and Air Conditioning System= ısıtma, Havalandırma , Hava Koşullandırma Sistemi) Dediğimizde Karşımıza Çıkan En önemli 2 Faktör: 1.AHU (Air handling Unit= Klima Santrali) Bizi daha çok ilgilendiren hijyenik olanlardır. Hijyenik klimaların taşıması gereken minimum özellikler şunlardır: t Paslanmaz çelik malzeme, t Klima elemanlarının temizlik amaçlı sökülebilir olması , t Ünite içinde su birikmeyecek şekilde uygun boşluklar olması ve sızdırmazlığının sağlanması, t lslak temizliğe uygun panel bağlantılarında dahili sızdırmazlığın olması, t Mutlaka gözetleme camının olması, t Uygun drenaj için uygun gövde, ayarlanabilir ayaklar, geri çekilebilir filtre duvarı , hepa filtre için de özel hijyenik alan olması. 2. Filtreler: t Pre (ön) filtreler, t Hepa filtreler (High Efficiency Particulate Air Filtreler = Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi) "pre filtre" hepa filtreyi koruyan filtrelerdir. Genelde HEPA filtre H 13'ten başlar. H 14, H 15, H16, H 17'Iere kadar gider. örneğin , genelde ilaç sektörü H16, H17 kullanmaz; ama elektroniğe gir'diğiniz zaman H 17 filtreleri görebilirsiniz. Çünkü onlarda ürün partiküle çok daha hassastır. HVAC Validasyonu Validasyon dediğimiz zaman doğrulama ve onaylama işlemlerinden söz ederiz. Validasyonun anlamı ; kurduğunuz bir ilaç üretim tesisinin dizaynı, buradaki havaland ı rma , su, basınçlı hava sistemleri, ekipmanlar, proses veya ürünün doğruluğunun, güvenilirliğinin ve tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak kanıtlanmasıdır. "Tekrarlanabilirlik" kelimesi çok önemlidir. Bir seferde doğru yapabilirsiniz, ikinci seferde de doğru yapabilirsiniz, ama amaç yüzüncü, bininci, bir milyonuncu seferde de doğruyu yapmaktır ki, tekrarlanabilirlikten amaç da budur. "Ba36 ğımsız" olarak kan ıtlanması ise, yapan ile kontrol edenin birbirlerinden ayrı olması demektir. Bu nedenle validasyonda kontrolü bağımsız bir birim yapsın istenir. Bu birim, bir firmanın kendi içinde de işi yapandan farklı bir bölüm veya kişi olabilir. Validasyonda şu konular çok önemlidir: t Kullanıcı istek dokümanı (URS=User Requirement Specification): Eğer bu doküman yoksa validasyona başlanamaz. Yani kullanıcı neyi valide ediyorsa, onunla ilgili kullanıcı istek dokümanı hazırlayacak, görmek istediği tüm detayları burada bildirecek. t Dizayn kalifikasyonu: Kalifikasyon, yeterlilik demektir. Havalandırmayı dizayn ediyorsunuz. Klima santrali, fanlar, kayışlar, motorlar, filtreler gibi her türlü faktörü belirliyorsunuz. Bu yapılan dizayn yeterli mi? Görüldüğü gibi validasyon daha kağıt üzerinde, dizayn aşamasında başlıyor. t Montaj kalifikasyonu: Çok güzeldizayn yapabilirsiniz. Montaj sırasında bir çok malzeme bir çok kişi tarafından birleştirilip kuruluyor. Sonradan yapılan bu montajın doğru olup olmadığı kontrol ediliyor. (Henüz son nokta testlerine de başlamadık, montajı kontrol ediyoruz.) t Çalışma kalifikasyonu: Kurulan sistemin belli fonksiyonları var. En basitinden, start düğmesine basıldığında çalışıp çalışmadığı, stop düğmesine basıldığında durup durmadığı, kapı açıkken veya su basıncın üstüne çıkınca alarmın çalıp çalmadığı gibi birtakım fonksiyonları kontrol etmek gerekir. Bu fonksiyon ların tek tek kontrolünü yapıyor, ondan sonra performans yeterliliğine geliyoruz. t Performans kalifikasyonu: Performans testlerini "fiziksel" ve "mikrobiyolojik" olmak üzere ikiye ayırıyoruz. Bizim yaptığımız sadece fiziksel kalifikasyondur. Çünkü mikrobiyolojik testleri yapabilmeniz için mikrobiyolog olmanız mikrobiyoloji laboratuvarına sahip olmanız lazım. Ben burada sadece fiziksel testlerden bahsedeceğim: t Hepa fitre sızdırmazlık testi: Eğer klas 100 (sınıf A/B, ISO5) 1 000 (ISO6) ya da 1O000 (sınıf C, ISO7) ile çalışıyorsanız, HEPA filtrelerinizin sızd ı rmazlık testini yapmak zorundasınız. Klas 100 O0O'de (sınıf D, ISO8) hepa filtre zorunluluğu yok. Laskin nozul'ları olan bir aerosol jeneratörümüz var. İçine poly alfa olefin türevi bir solüsyon koyup basınç altında pulvarize ediyorsunuz. Bir fotometre ile de önce HEPA'nın arkasında biriken gazda yüzde 100 ayarı yapıyorsunuz. Sonra sıfır ayarını yapıp hepa filtrenin yüzey ve kabinini tarayarak test ediyorsunuz. t Hava hızlarının ölçülmesi, odadaki hava değişim sayısının hesaplanması: Çünkü bunların her sınıfa göre limitleri vardır. t Sıcaklık ve rutubet değerlerinin ölçülmesi: Özellikle mikrobiyolojik kirlenmenin önlenmesi için sıcaklık ve rutubetin belli değerlerde olması gerekir. t Basınç farklarının ölçülmesi: Temiz alanların birbirine ve sınıflandırılmamış alana göre belli basınç farklarının olması gerekir. t Oda sınıflandırılmasının yapılması: Yukarıda sözü edilen tüm testlerin uygun çıkmasından sonra ISO 14644-1'e göre partikül sayımlarını yapıp fiziksel testleri bitiriyorsunuz. Ondan sonra mikrobiyologlar devreye giriyor. Bakın hala alanı sınıflandıramadınız, sertifika veremediniz. Çünkü ilaç, gıda, tıbbi malzeme üretiminde ve ameliyathanelerde mikrobiyolojik limitler var; onların da kendilerine ait özel cihazları var, tüm testleri yapıyorlar. Her sınıf için limitler belli. Bu limitlerin altındaysanız , onlar da uygun derse, odaya, "Evet bu oda klas 100 standardını , 10.000 standardını ve 100.000 standardını karşılar" diyorsunuz ve alanı sertifikalandırıyorsunuz. Peki şu anda Türkiye'de ne yapılıyor? Elinde sadece partikül sayım aleti olan kişiler var, bu kişiler terniz odalarda başka hiçbir kontrol yapmadan genellikle de hepa filtrelerin altında bir veya iki partikül sayımı yapıyor ve çıkt ı ları size veriyorlar. Böylece alanınız istediğiniz standartta olmuş oluyor. Oysaki belki hepa filtreler patlak, temiz oda pozitif basınç altında değil, hava değişim sayısı çok düşük ve ıso EN 14644-1'e göre partikül sayımı yapılsa (bu oldukça uzun ve teknik bir prosedürdür) sonuç uygun çıkmayacak ama bu kişilerin ellerinde uygun çıktılar var ve bir çok denetimden de bu çıktılarla geçebiliyorlar. Umarız temiz oda bilinci yaygınlaştıkça bu tür kandırmacalar da son bulacaktır. ~
RkJQdWJsaXNoZXIy MTcyMTY=