ın o o N ö ~ içeriye bir makine koydunuz, vakum pompası var; çalışırken partikül üretiyor. Bu durumda temiz oda bir anda tüm işlevini yitirir. Temiz odayı istediğiniz kadar mükemmel yapın, uygun ekipmanı seçmezseniz partikülü engelleyemezsiniz. t Uygun hijyen uygulamaları: Bu çok önemlidir: Çünkü en büyük kontaminasyon kaynağı insandır. örneğin ameliyathanede çalı şa nl ar hijyen kurallarına dikkat etmezlerse temiz oda ne kadar mükemmel yapılmış olursa olsun, yine kontaminasyonu engelleyemezsiniz. t Steril malzemeler: Temiz odada kullanılan tüm malzemelerin steril edilmesi gerekmektedir. Bu nedenle sterilizatörlerinde seçimi çok önemlidir. t Kısaca yukarıda anlatılan her şey bir zincirin halkalarıdır ve bu zincirin kopmaması için tüm bu halkaların sağlam olması gerekir. Dolaşım (Sirkülasyon) Koşulları : t Ürün, malzeme, personel, hasta, atıklar temiz odaya sürekli girecek ve çıkacaktır. Bunları mutlaka düşünmek gerek. Ayrıca, mutlaka bu sirkülasyonun kolay ve zorunlu olması lazım. Sirkülasyon mümkün olduğu kadar tek yönlü olacak. Çünkü çok yönlü hareketlerde kontrolü kaybediyorsunuz. Sirkülasyonun daha dizayn aşamasında çok ayrıntılı ve net bir şekilde belirlenmesi şarttır. Örneğin ameliyathaneyi ele aldığınızda hastanın odasından ameliyathanenin içine kadar nasıl geleceğini, personelin, cerrahın nasıl buraya gireceği, steril malzemenin ameliyathaneye nasıl getirileceğini adım adım önceden açıklamak zorundas ı nız. Aksi takdirde dizaynda hata yaparsınız. Örneğin, ameliyathanelerde en büyük problemlerden biri sterilizatörlerdir. Normalde sterilizatörler (otoklav, kuru hava fırını, ETO vb.) çift kapılı olmalıdır: Temiz taraf (steril taraf) kapısı ve non steril taraf kapısı. Malzemeyi non sterilden koyar, steril edersiniz; açtığ ınız zaman temiz odaya steril malzemeyi alırsınız. Otoklav başka bir yerde, ameliyathane başka bir yerde olı:luğu takdirde steril malzemeyi alıyorsunuz, birçok yerden geçiriyorsunuz, sonra ameliyathanenin içine sokuyorsunuz. Neden? Çünkü yerleşim ve dizayn uygun değil. 34 Türkiye'de bir bakıyorsunuz bir apartman birden bire hastane haline getiriliyor. O zaman yukarıda anlatılan şartları mükemmel yapmanızın imkanı var IT?ı? Bu bina başka amaçlı inşa edilmiş, fakat siz içerisine farklı prosesleri oturtmaya çal ış ıyorsunuz. Görüldüğü gibi çok farklı temizlik sınıfları vardır ve bu sınıflar bir arada kullanılır. Bu sınıflardan birbirlerine nasıl geçilir? Örneğin bir klas 100 (class B/ISO5), bir de klas 10 000'miz (class C/ISO7) var; birinden diğerine aradaki kapıyı açıp mı geçeceğiz? Tabii ki "hayır". Çünkü iki farklı sınıf arasında eğer sadece bir kapı varsa, bu kapıyı açtığımızda iki sınıf arasında basınç farkı sıfır olacağı için, iki sınıfın farklı hava kalitesi arasında bir engel kalmayacağından ikisi birbirine birbirine karışacaktır. İşte bunu engellemek için hava kilidi dediğ i miz air lock'lar vardır. Temiz oda içine bir personel, bir de malzeme/ürün girecektir ve bu ikisi aynı yerden giremez. Bu nedenle en az 2 tane hava kilidi olmak zorundad ır. Bu air lock'lar türbülanslı akış şeklinde veya hava duşu şeklinde veya malzeme geçiş kutusu (material pass thurough) şeklinde olabilir. Bu geçiş kutuları da bu malzemenin geçeceği alanın hassasiyetine göre hepa'lı veya hepa'sız (bazen uv lambalı) olabilir. Bu air lock'larda en önemli konulardan biri, kapıların dahili kilit dediğimiz "inter lock"lu olmasıdır. Bir kapı açıkken öbür kapı açılamaz. Kısaca bir temiz odaya açılan ne kadar air lock varsa, açıldığı temiz Temiz Oda Sınıflarını Belirleyen Standartlar: ENIJSO 14644-1 ıso classifıcation Maximum concentration limits (particles/m3 of air) number (N) for particles ? ... µm 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5µm ıso Class 1 10 2 ıso cıass 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ıso cıass 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ıso Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ıso cıass 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 EUDRALEXAnnex-1 (Avrupa GMP'si) At rest in operation GRADE Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.5 µm 5µm 0.5µm 5µm A 3.500 1(e) 3.500 1(e) B 3.500 1(e) 350.000 2.000 C 350.000 2.000 3.00'.l.000 20.000 D 3.00'.l.OOO 20.000 Not defineci, depends on nature of operations EUDRALEX'in ISO'dan en önemli farkı; mikroorganizma limitlerinin bulunmasıdır. ISO bununla ilgilenmiyor, sadece cansız partikül limiti veriyor. Room class "GRADE" US/EU Operational Conditions Room class "GRADE" European (=acceptance criteria) US/EU Air Settle plates Surfaces Presonel 100/A < 1 < 1 < 1 < 1 100/B 10 5 5 5 10.000/C 100 50 25 100.000/D 200 100 50
RkJQdWJsaXNoZXIy MTcyMTY=